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          • 名稱: 房間隔缺損封堵器

          MALLOW®房間隔缺損封堵器采用鎳-鈦形狀記憶合金絲和純聚酯膜制成,用于閉合繼發性房間隔缺損。通過微創介入技術(介入性導管術),房間隔缺損封堵器經股靜脈通過傳送導管,在DSA 的影像定位下,傳送至房間隔缺損處進行封堵。

             

          一、適應癥

              MALLOW®房間隔缺損封堵器用于經微創介入技術,修補繼發性房間隔缺損。 其他注意事項包括:

             ♥ 年齡 ≥3 歲。

             ♥ 直徑 ≥5 mm,伴右心容量負荷增加, ≤ 36 mm 的繼發孔型左向右分流房間隔缺損。

             ♥ 心房間隔缺損邊緣至冠狀靜脈竇,上、下腔靜脈及肺靜脈的距離≥5mm;至房室瓣≥7mm。

             ♥ 房間隔的直徑 > 所選用封堵傘左房側的直徑。 

           

          二、禁忌癥 ?

             ★ 合并其他心血管畸形,必須經外科手術治療的患者。

             ★ 最近1個月內患有敗血癥,或尚未治愈的全身性感染。 ?

             ★ 患有出血性疾病、潰瘍病,不能在6個月內維持使用阿司匹林和其他抗血小板藥物的患者。 ?

             ★ 超聲心動圖檢查發現有心內血栓的患者(尤其是左房或左心耳內血栓)。

          ? ★ 由于體重和年齡以及其他條件(如活動性感染)的限制,不適合行心導管操作的患者。 房間隔缺損邊緣與冠狀竇、房室瓣、右上肺靜脈、上腔靜脈的距離小于5mm的患者。

           

          三、警告

            l MALLOW®房間隔缺損封堵器及封堵器輸送系統僅限由已接受經導管缺損封閉技術培訓的醫生使用。

            l 醫生們必須準備好處理緊急情況,取出可嚴重影響血液動力學性能的栓塞裝置。這包括要配備一名現場外科醫生。

            l 栓塞的裝置必須取出,除非已讓裝置充分縮進鞘管中,否則不要將栓塞裝置經由心內結構拉出。

            l 如果無菌包裝帶有任何破損跡象,請不要使用。

            l 如果MALLOW®房間隔缺損封堵器的形狀與原型不一致,或者封堵器的位置不固定,則切勿釋放封堵器,請收回該裝置然后重新展開。如果仍不滿意,則收回該裝置并換用一個新的裝置。

            l 植入封堵器后,對ASD伴有反常栓塞患者仍需服用Coumadin(丙酮香豆素鈉)。

            l 需要使用超聲心動圖成像(TTE、TEEICE),一旦分流消失(即“止流”)或球囊的小“腰部”可見,因立刻停止充盈球囊,切勿充盈過度。

            l 進行球囊測量之前,請不要選擇尺寸大于超聲心動圖所得ASD直徑1.5倍的裝置。

            l 鎳過敏患者可能對本裝置有過敏反應。

           

          四、預防措施

              1 處理

            MALLOW®房間隔缺損封堵器及封堵器輸送系統均為一次性使用的裝置,切勿重新消毒或重復使用。

              2 患者選擇

            某些患者發生諸如組織侵蝕和裝置栓塞等并發癥的危險性較高,如果為危險性較高的患者植入了裝置,應對其進行更緊密的隨訪。危險性較高的患者包括下列人員:

             l 裝置在主動脈根有變形的患者

             l 高位缺損(主動脈緣和上緣極?。┑幕颊?/span>

             l IVC緣缺損(有裝置栓塞危險)的患者

              3 程序步驟

            ① 應至少在手術前24小時開始服用阿司匹林(3-5毫克/千克/日)。如果出現罕見的阿司匹林不耐癥,建議服用兩次Ticlopidin,每次200毫克,也可以選擇用頭孢菌素治療。

            ② 植入封堵器之前,在整個過程中應使患者全身肝素化,最低活性凝血時間(ACT)在200秒以上。

            ③ 建議使用經食管超聲心動圖(TEE)或類似的成像設備(即心臟內超聲心動圖)輔助放置MALLOW®房間隔缺損封堵器,如果使用TEE,則患者的食管腔徑必須適于放置和控制TEE探頭。

              4 植入后

            ① 在植入裝置后的6個月里,應采取適當措施預防患者發生心內膜炎。6個月后是否要繼續預防心內膜炎可由醫生決定。

            ② 患者應在植入后的6個月內接受抗血小板/抗凝血治療(例如阿司匹林)。6個月后是否要繼續接受抗血小板/抗凝血治療可由醫生決定。

              5 對于特定人群

             l 孕婦應盡量減少胎兒和母親的輻射接觸。

             l 哺乳期婦女目前尚未對母乳中的可溶性物質進行定量評估。

              6 達3.0特斯拉時仍具有MRI安全性

             l 如果進行核MRI的磁場強度大于3.0特斯拉時要非常謹慎。

             l 通過非臨床試驗證明,房間隔缺損閉合器在磁場強度小于或等于3.0特斯拉時具有MRI安全性,在3特斯拉磁場條件下,系統顯示全身平均比吸收率(SAR)為3.7W/kg時,裝置所產生的溫度上升為1.32℃。裝置不應在這樣的MRI環境中發生位移,而當磁場強度大于3.0特斯拉時裝置是否可能會發生位移,尚未進行非臨床試驗。

             l 如果核磁共振成像的興趣區距離裝置所在的位置相對較近或正好位于其位置上,則可能會影響圖像質量。

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